Retiran lisdexanfetamina fármaco clave para la atención del TDAH en Estados Unidos

La farmacéutica Sun Pharmaceutical Industries anunció un retiro voluntario en todo Estados Unidos de varias presentaciones de dimesilato de lisdexanfetamina, medicamento recetado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos y en niños mayores de seis años. La medida, que rige desde el pasado 28 de octubre de 2025, aplica para lotes distribuidos en Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasificó el retiro como Clase II, una categoría que se asigna cuando el uso del producto puede provocar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, aunque sin representar un riesgo severo para la salud.

Según información divulgada por el medio Newsweek y documentada por las autoridades de la FDA, el retiro obedece a fallas detectadas en las pruebas de disolución del fármaco. El hallazgo indica por parte de las autoridades que el principio activo no se libera como debería, lo que podría comprometer la eficacia del tratamiento. La compañía responsable del medicamento confirmo que los lotes afectados tienen fechas de vencimiento entre febrero y mayo de 2026.

Cabe señalar que la lisdexanfetamina es uno de los medicamentos más recetados para el manejo del TDAH en Estados Unidos. Tan solo en 2023 se emitieron más de 9 millones de prescripciones. Ante el retiro, las autoridades sanitarias pidieron a los pacientes no suspender el tratamiento sin consultar previamente a un profesional de la salud, incluso si poseen un frasco correspondiente a los lotes señalados.

¿Por qué se ordenó el retiro del medicamento?

El motivo principal es el incumplimiento de los parámetros de disolución establecidos por la FDA. Los ensayos demostraron que varias partidas del medicamento no se comportan como se espera una vez ingeridas, lo que podría alterar su efectividad en el tratamiento del TDAH. La FDA determinó que se trata de un riesgo de Clase II, dado que no implica consecuencias graves bajo condiciones normales de uso, pero sí efectos temporales o reversibles.

Lotes de lisdexanfetamina incluidos en el retiro nacional

Con base en los listados de la FDA, estos son los lotes de frascos de 100 cápsulas incluidos en el retiro:

• 10 mg: AD42468 (28/02/2026), AD48705 (30/04/2026)
• 20 mg: AD42469 (28/02/2026), AD48707 (30/04/2026)
• 30 mg: AD42470 (28/02/2026), AD48708 (30/04/2026)
• 40 mg: AD48709 (30/04/2026), AD50894 (31/05/2026)
• 50 mg: AD48710 (30/04/2026), AD50895 (31/05/2026)
• 60 mg: AD48711 (30/04/2026), AD50896 (31/05/2026)
• 70 mg: AD48712 (30/04/2026), AD50898 (31/05/2026)

La compañía informó que los productos fueron enviados a 17 distribuidores y mayoristas en distintos estados de Estados Unidos.