Auditoría de Calidad: experta analiza diferencias, similitudes y oportunidades entre Brasil y EE. UU.

Antes de explorar las principales diferencias, similitudes y oportunidades en los procesos de auditoría de calidad entre Brasil y Estados Unidos, es importante entender en qué consisten estos procesos y cuáles son sus principales objetivos en este mercado.

La auditoría de calidad es una evaluación meticulosa de las actividades de una empresa destinada a verificar si los procesos están de acuerdo con los planes establecidos, cumplen con los estándares definidos y se están ejecutando correctamente. De esta manera, la auditoría funciona como una herramienta preventiva para evaluar las acciones y resultados de un sistema de calidad, desempeñando un papel vital en el control de calidad y en la prevención de posibles problemas.

A través de este proceso, los profesionales de auditoría de calidad contribuyen a la mejora continua de los productos, garantizan la satisfacción de las partes interesadas, fortalecen la competitividad y el posicionamiento en el mercado, y promueven una respuesta positiva del público.

Los sectores regulatorios cosméticos tanto en Brasil como en EE. UU. se han estado moviendo hacia requisitos más estrictos de auditoría de calidad. Mientras que Brasil, a través de ANVISA, cuenta desde hace más de una década con un sistema consolidado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Estados Unidos está implementando nuevos requisitos bajo la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), promulgada en diciembre de 2022.

Esta legislación representa la actualización más significativa de las regulaciones federales de cosméticos en EE. UU. desde 1938. MoCRA amplía la autoridad de la FDA para exigir Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), actualizaciones en el registro de productos e instalaciones, fechas de vencimiento en los productos cosméticos y la notificación obligatoria de eventos adversos graves.

Márcia Regina Leite de Carvalho es una ingeniera de alimentos con más de una década de experiencia en calidad y cumplimiento en las industrias farmacéutica y cosmética. A lo largo de su amplia carrera —que abarca auditorías, liderazgo de equipos globales e implementación de sistemas de calidad alineados con estándares internacionales— ha realizado valiosas contribuciones al desarrollo de este artículo.

Márcia se graduó en Ingeniería de Alimentos en la Universidad de São Paulo (USP). Comenzó su carrera en Brasil liderando proyectos empresariales en los sectores de salud y cuidado bucal, y posteriormente se orientó hacia el área de calidad, donde supervisó fabricantes externos y trabajó en segmentos de belleza, cuidado personal, cuidado infantil, y cuidado de tejidos y del hogar.

Posteriormente, realizó auditorías internas para alinear plantas de producción, centros de innovación y proveedores con los más altos estándares de calidad, de acuerdo con los requisitos corporativos y las regulaciones de diversos negocios y países. Como líder de calidad corporativa para América Latina, también implementó programas de integridad de datos —tema actual en la industria, conocido como protección de datos— y capacitó equipos en varios países.

Comparación Brasil vs. EE. UU.

Al comparar las auditorías de calidad cosmética entre Brasil y EE. UU., es esencial comenzar por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En Brasil, las BPM son obligatorias desde 2013. En EE. UU., serán obligatorias en diciembre de 2025, dependiendo de la publicación de regulaciones específicas.

En Brasil, las auditorías pueden ser realizadas por ANVISA o por entidades externas debidamente autorizadas. En EE. UU., en cambio, solo la FDA (Food and Drug Administration) está autorizada para realizar inspecciones.

Cabe señalar que, en Brasil, la certificación relacionada con auditorías de calidad es obligatoria para cosméticos de grado 2 y debe renovarse cada dos años. En Estados Unidos, actualmente no existe una certificación formal. Además, mientras que en Brasil el registro de instalaciones solo es obligatorio para fabricantes nacionales, en EE. UU. es obligatorio para todas las instalaciones, tanto nacionales como internacionales, que exporten al mercado estadounidense.

“Para las empresas que operan o exportan a ambos mercados, esta convergencia regulatoria puede representar una ventaja, especialmente cuando ya se ha realizado una auditoría de ANVISA. Creo que la FDA reconoce y confía en los procesos llevados a cabo por la agencia brasileña, lo que sugiere una posible equivalencia entre los requisitos. En este contexto, las empresas que ya cumplen con los estándares de ANVISA pueden estar un paso adelante en la adaptación a MoCRA”, señaló Márcia.

Mejores prácticas que pueden adoptarse en EE. UU.

Las prácticas establecidas en el sector brasileño han surgido como enfoques estratégicos para garantizar una transición más ágil y efectiva a los estándares de MoCRA:

• Autoinspecciones anuales con planes de acción correctiva
• Uso de auditorías externas basadas en la norma ISO 22716
• Pruebas periódicas de protocolos de cosmetovigilancia y retiro de productos
• Clasificación de riesgos por categoría de producto (grados 1 y 2)
• Digitalización y archivo estructurado de documentos

Como destaca Márcia, las autoinspecciones anuales ayudan a identificar fallas antes de las inspecciones oficiales. También enfatiza la importancia de probar periódicamente los protocolos de cosmetovigilancia y retiro de productos para garantizar respuestas rápidas a incidentes de salud.

En cuanto a las auditorías externas basadas en la ISO 22716, explica que esta práctica proporciona una visión experta y externa sobre el cumplimiento de las BPM. En lo que respecta a la clasificación de riesgos por categoría de producto (grados 1 y 2), esta medida ayuda a priorizar inspecciones, controles e inversiones.

Finalmente, Márcia subraya que la digitalización y el archivo estructurado de documentos son acciones esenciales para demostrar cumplimiento durante las auditorías.

“Adaptarse a MoCRA representa un punto de inflexión en la regulación de cosméticos en Estados Unidos. En lugar de esperar a que las reglas se consoliden, las empresas estadounidenses pueden beneficiarse ahora adoptando las mejores prácticas ya probadas en mercados altamente regulados como Brasil. El modelo brasileño —basado en BPM, auditorías externas, cosmetovigilancia y gestión de riesgos— ofrece una base sólida y reconocida internacionalmente. Más que un requisito regulatorio, el cumplimiento de MoCRA puede convertirse en una ventaja competitiva, promoviendo seguridad, confianza y calidad reconocidas por consumidores y reguladores en todo el mundo”, añade la experta.

Un historial comprobado

Márcia Regina Leite de Carvalho es ingeniera de alimentos con más de una década de experiencia en calidad y cumplimiento en las industrias farmacéutica y cosmética. Su trayectoria abarca auditorías, liderazgo de equipos globales e implementación de sistemas de calidad conformes con normas internacionales, incluidas normas ISO, regulaciones de la FDA y ANVISA, así como requisitos GxP, BPM, prácticas de laboratorio y sistemas de documentación.

A lo largo de su carrera, ha acumulado un impresionante portafolio de certificaciones y capacitaciones en calidad, regulaciones sanitarias y BPM, tanto en Brasil como en el extranjero. Entre sus principales logros destaca la finalización del curso GMP Pharmaceutical Quality Systems Lead Auditor ofrecido por NSF en Ámsterdam, una calificación de alto nivel que refuerza su experiencia internacional. También obtuvo la certificación CQA Auditor a través del programa interno de calidad de P&G y participó en numerosos programas de formación sobre normas ISO (9001, 22716, 15378), RDCs de ANVISA e integridad de datos, ofrecidos por prestigiosas instituciones como SGS, Bureau Veritas y NSF.

Su sólido desempeño también le ha valido invitaciones a eventos técnicos y talleres especializados, incluyendo talleres latinoamericanos de microbiología y gestión de cadena de frío promovidos por reconocidas instituciones como la Facultad de Ingeniería de Alimentos de la Unicamp y P&G.

De Brasil a EE. UU.

Desde 2023, Márcia Regina Leite de Carvalho vive en Estados Unidos, donde lidera un equipo de calidad en una de las mayores operaciones del sector industrial. Su experiencia navegando entre los mercados brasileño y estadounidense le ha dado una perspectiva única sobre las diferencias culturales y regulatorias, permitiéndole ofrecer soluciones innovadoras a empresas que operan en entornos de cumplimiento cada vez más complejos.

Por: Paulo Taroco